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医疗器械如何辨真假

方法/步骤


   查看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确


   注册形式分为:“准、进、许、试”。“准”指境内生产的医疗器械;“进”指境外生产的医疗器械;“许”指台湾、香港、澳门一次性医疗器械地区生产的医疗器械;“试”指试生产的医疗器械。如:某医疗器械其包装上标注的耳鼻喉科手术器械厂家生产单位为香港XXX公司,那么注册证号中正确的注册形式(X2)应为“许”字;若包装上标注的生产单位为美国XXX公司,那么注册证号中的注册形式(X2)正确的应为“进”字。另外,2004年8月9日之前还有“试”字号产品,注册证有效期为两年,2004年8月9日之后无“试”字号的产品。


   查看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确


   《医疗器械注册管理办法》第五条规定,医疗器械注册证号编排方式为:(X1)药管械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6;“X1”为注册审批部门所在地的简称;“X2”为注册形式;“XXXX3”为批准注册年份;“X4”为产品管理类别;“XX5”为产品品种编码;“XXXX6”为注册流水号。如国家药监局2001年批准生产的“医用羊肠线”,正确的注册证号编排方式为:国药管械(准)字2001第3650168。如上海药监局2000年批准生产的“医用丝线”,正确的注册证号编排方式为:沪药管械(准)字2000第2650888号。另外,还应注意从2003年6月20日以后国家食品药品监督管理局发放的注册证号编排方式为:(X1)食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6。如:标示为秦皇岛乳胶厂生产的野蛮女友优质高级避孕套,注册证号:冀药管城(准)字第2670128号,该避孕套外包装上标示的产品注册证号无批准年份,并且将医械注册证中的“械”印成“城”字,系假的注册证号。


   查看标注的医疗器械注册证号是否过期


   主要看标注的医疗器械注册证号中“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第14条规定,医疗器械注册证书有效期4年。如:标示潮州市雄达卫生材料厂生产的脱脂棉,医疗器械注册证号标示粤药管械(准)字2000第1640118号,而“生产日期”为2005年8月2日,则可怀疑该产品有问题。


   查看标注的医疗器械注册证号中产品管理类别是否正确


   生产三类医疗器械需经国家食品药品监督管理局批准,生产二类医疗器械需经省级药监局批准,生产一类医疗器械需经市级药监局批准。如:一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械,在“产品管理类别”(X4)处必须标注为“3”;橡胶避孕套、体温计等二类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“2”;医用输液贴、听诊器等一类医疗器械,在“产品管理类别”处必须标注为“1”;反之均是错误的。


   查看标注的医疗器械注册证号中产品品种编码是否正确


   根据医疗器械分类目录,不同的医疗器械产品品种有不同的编码,如:一次性使用输液器的编码为“66”,其注册证号中正确的“产品品种编码”(XX5)应为“66”;如一次性使用注射器的编码为“15”,其注册证号中正确的“产品品种编码”(XX5)应为“15”。如果注册形式(X2)为(试),即试生产的医疗器械,那么注册证号中(XX5),正确的就不应该标注“产品品种编码”而应该标注试产产品终止的年份。例如某医疗器械标示的注册证号中批准“注册年份”为(2003),根据规定试产产品其注册证有效期为两年,因此该医疗器械正确的“产品品种编码”(XX5)应为(05)。


   查看《医疗器械注册认可表》核定内容是否与产品标识内容一致


   《医疗器械注册认可表》与《医疗器械注册证书》同时使用,医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称,产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《医疗器械注册认可表》上才能反映出来,因此,在审看注册证书时务必查看《医疗器械注册认可表》中核定的内容是否与产品标识内容一致。


   查看标识的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致


   《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年,有效期满则换发新证,详情可查询各省局数据库。


   查看生产厂家和电话号码如果怀疑医疗器械被更改了包装,要及时根据医疗器械包装上标示的电话号码,与医疗器械生产企业取得联系。如果医疗器械包装上标示的电话号码无法接通或不是该生产企业的电话,则应尽快与当地药品监管部门取得联系。





作者:杭州桐庐医疗光学仪器有限公司

网址:www.yuhuamedical.com

关键词:耳鼻喉科手术器械厂家一次性医疗器械

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